天恩福®治疗恶性胸腹腔积液III期临床试验研究者会议胜利召开
出处：上海唯科生物制药有限公发布日期：2024-03-14浏览次数：69次
天恩福治疗恶性胸腹腔积液全国III期临床研究的研究者会议于3月2日在南京皇冠假日酒店顺利召开，本次会议由河南省肿瘤医院副院长罗素霞教授和中国药科大学附属南京天印山医院院长秦叔逵教授担任大会主席，来自全国四十多家中心120名研究者共同探讨临床试验方案，交流恶性胸腹腔积液诊疗经验，会议气氛热烈。
秦叔逵院长指出：恶性胸腹腔积液是临床常见的肿瘤晚期并发症，生存期较短，严重影响患者生存。虽然现在有一些腹腔、胸腔内局部使用药物，但总体来说，效果不是很理想，所以我们一直在探索新的治疗方案和治疗药物。天恩福在上市前的注册临床中就做过169例恶性胸腹腔积液。上市后，在国家药监局的指导下，马军教授、朱军教授等和我在全国做了上市后的Ⅳ期临床研究，纳入1048例，其中916例恶性胸腹腔积液患者进行疗效评价，再次证实了天恩福治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性，天恩福对肿瘤胸腹膜的转移有良好的治疗作用。基于天恩福的这些临床研究，2018年CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会制定了《专家共识》，以指导天恩福的临床应用。为了得到国家药监局的批准，增加天恩福治疗恶性胸腹腔积液的新适应症，也为进一步获得强有力的临床证据，我们开展了这次III期注册临床研究。这个试验得到了国家药监局药审中心大力指导，希望在罗院长的领导下，我们一起努力，将这个III期临床研究做得科学、客观、公正，我们一定能得到预期结果。
罗素霞院长谈到：在秦院长的带领下，天恩福已经进行了治疗恶性胸腹水的相关研究，为本次Ⅲ期临床打下了良好的基础。本次研究有40多家中心参加，把试验做好是大家共同的目的。本次试验既要注重速度，也要保证质量，同时做好受试者保护。确保临床试验科学性与规范性，是我们共同的目标！
上海唯科生物制药有限公司董事长李平女士介绍了公司未来发展计划，企业将在肿瘤局部治疗领域为患者带来更多的治疗选择。唯科生物临床总监刘康介绍了天恩福治疗恶性胸腹腔积液新适应症的开发背景，CRO润东医药医学经理张陟巍介绍了III期临床研究方案。
与会研究者针对临床研究方案进行了积极的讨论和发言，为保障研究的科学开展献计献策。本次会议还就天恩福临床研究的项目管理、安全性报告和流程、独立影像评估、产品信息等进行介绍和讨论，最后在热烈的气氛中圆满结束！
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